醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是所有想要進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的人士必須擁有的一項(xiàng)許可證明，但醫(yī)療器械種類繁多，不同種類的醫(yī)療器械，相對(duì)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)也有不同。下面小編就給大家講講，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦，泓灼集團(tuán)和大家分享。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份)。

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件1份)。

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件1份)。

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件)。

5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份)。

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)(復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件)。

7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。

8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)(復(fù)印件各1份)。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，驗(yàn)原件)。

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份)。

12.企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。

13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。

14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理;

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正;需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批;

4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收;

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可;

6、辦結(jié)制證。

以上就是小編想要告訴大家的，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦的相關(guān)信息。希望可以對(duì)你有所幫助。有需要辦理醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的人士可以咨詢泓灼集團(tuán)。

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