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發(fā)布者:泓灼會計 來源:泓灼
濟寧銷售醫(yī)療器械的企業(yè),如果想要實現(xiàn)誠信經(jīng)營的要求,才能順利的得到許可證。僅有得到許可證以后,才可以符合我國相關(guān)法律法規(guī)的需求,運營的全過程也會得到法律法規(guī)的維護。要進行二類醫(yī)療器械注冊證申請,卻不知道實際該走怎樣的操作流程,可以跟隨看二類醫(yī)療器械注冊證代辦的詳細介紹,畢竟需要運營二類醫(yī)療器械的朋友們是一定要申請辦理二類醫(yī)療器械注冊證書的。
二類醫(yī)療器械注冊證代辦流程:
1、前期準(zhǔn)備工作:在辦理注冊證之前,企業(yè)一定要先開展醫(yī)療器械的研發(fā)、試制、試驗、評估等相關(guān)工作。與此同時,企業(yè)還要查看有關(guān)的政策法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范,制訂滿足條件的生產(chǎn)流程生產(chǎn)工藝規(guī)程,從而更好地完成注冊工作。
2、遞交申請:企業(yè)需要提交企業(yè)申請表格和醫(yī)療器械注冊申請表,并把申報材料和試品遞交給所在城市食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)。申報材料包含醫(yī)療器械使用說明、生產(chǎn)流程和工藝規(guī)程、檢測報告等。
3、受理和初審:醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)接到申報材料后,會進行全面的審批,檢視材料的齊備性、完整性和精確性。如果申報材料不全或出現(xiàn)缺陷,受理機構(gòu)會通告企業(yè)進行調(diào)整。
4、技術(shù)性審查:審核同意后,醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)會讓申報材料進行深入審查。技術(shù)性審查主要是針對醫(yī)療機械安全性、實效性和品質(zhì)進行評價。必要時,還會繼續(xù)開展現(xiàn)場確認和試品檢驗。
5、審查意見和建議:醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)進行技術(shù)性審查后,會把審查意見和建議給企業(yè),企業(yè)應(yīng)該根據(jù)反饋建議進行調(diào)整和補充,以適應(yīng)有關(guān)的申請注冊規(guī)定。
6、審簽注冊證:企業(yè)進行更新和填補后,將重新上傳申報材料和試品。如果通過再度審查認為合乎申請注冊規(guī)定,醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)會審簽二類醫(yī)療器械注冊證。注冊證中包括醫(yī)療器械注冊資格證書、準(zhǔn)許日期、有效期等相關(guān)信息。企業(yè)可以有效期內(nèi)市場銷售并使用這個醫(yī)療機械。
需注意,整個過程時間和相關(guān)要求可能會因不同的區(qū)域以及不同醫(yī)療機械種類而各有不同。一般,二類醫(yī)療器械注冊證書的申請辦理周期為6-12個月左右,需要企業(yè)耐心的等待。如果企業(yè)碰到其他問題,都可以咨詢本地藥監(jiān)局單位或是申請注冊受理機構(gòu),求助和引導(dǎo)。
除此之外,企業(yè)還要注意以下幾個方面:
1、醫(yī)療器械注冊證期限為5年,到期時需要進行更新,其實就是續(xù)證。
2、在注冊證期限內(nèi),如果企業(yè)對產(chǎn)品型號、設(shè)計等層面出現(xiàn)任何變動,需重新進行申請。
3、企業(yè)需要嚴格執(zhí)行注冊證里的準(zhǔn)許范疇、適用范圍、操作方法及注意事項等標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)銷售,保證產(chǎn)品安全性和實效性。
代辦公司第二類醫(yī)療器械注冊的確會讓大家節(jié)約大量時間,整個過程十分簡單高效,就會使審批的操作流程更快速。提議需要提前準(zhǔn)備上面這些提前準(zhǔn)備,才不容易申請辦理的一個過程受影響,既可以快速獲取合理合法第二類醫(yī)療器械許可證,也能保證辦理備案符合規(guī)定,以免影響到誠信經(jīng)營。
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