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發(fā)布者:泓灼會計 來源:泓灼
伴隨著老百姓生活水平的提高,對身體問題的日益認知度也進一步提高,龐大權(quán)益及消費群體推動注冊醫(yī)療器械公司愈來愈多。與一般注冊企業(yè)對比,注冊醫(yī)療器械公司難度比較大。因為涉及到醫(yī)療健康,工商局官網(wǎng),許多創(chuàng)業(yè)者被困在注冊企業(yè),泓灼集團匯總了醫(yī)療器械注冊公司的條件及注冊流程,供您參考。
1.公司需要具有適合經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)文憑或者職稱。需要注意的是,經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司的質(zhì)量負責人不僅要有相關(guān)的專業(yè)文憑或職稱,還要有3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗;
2.具有適合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營.存儲場所。如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑,經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米,倉庫使用面積不少于60平方米,冷庫容量不少于20立方米(各地方政策要求不同)。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營公司存儲的企業(yè)也可以不開設倉庫;
3.有適宜經(jīng)營的醫(yī)療機械的質(zhì)量管理體系;
4.具備適宜經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)指導.專業(yè)技術(shù)培訓和產(chǎn)品售后服務,或允許由有關(guān)機構(gòu)提供支持。除這些企業(yè)外,從業(yè)第三類醫(yī)療器械業(yè)務公司已需具備合乎醫(yī)療機械業(yè)務流程質(zhì)量管理要求的電子計算機軟件管理系統(tǒng),以保證產(chǎn)品的可追溯性,這也是前提條件。
5.訪談企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人,食品藥品監(jiān)督管理局解決企業(yè)有基本上的理解。
流程1:創(chuàng)辦人需要到工商行政管理機關(guān)辦理公司名字預批準通告。
流程2:注冊醫(yī)療器械公司應向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交網(wǎng)上申報材料。
流程3:創(chuàng)辦人線上材料核查獲準后,本地藥品監(jiān)督管理局組織將預定查詢經(jīng)營場所。
流程4:創(chuàng)辦人遞交申請原材料,一經(jīng)準許,將授予醫(yī)療器械企業(yè)許可證書。
流程5:創(chuàng)辦人開設驗資戶、股東出資、會計事務有關(guān)匯算清繳報告。
流程6:創(chuàng)辦人注冊營業(yè)執(zhí)照。
流程7:手工雕刻公司需要的圖章,提前準備經(jīng)營。
流程8:轉(zhuǎn)至相關(guān)部門進行機構(gòu)機構(gòu)代碼證。
流程9:醫(yī)療器械公司注冊工作人員向上級申請辦理稅務登記。
醫(yī)療器械公司注冊所需資料
1.企業(yè)名字及經(jīng)營范疇、注冊資產(chǎn)及占股比例、公司股東等身份證件;
2.醫(yī)療器械注冊資格證書.經(jīng)銷商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照.許可證書及授權(quán)證書;
3.質(zhì)量控制材料等;
4.2個左右醫(yī)學類專業(yè)??萍耙陨蠈W歷工作人員資格證書.身份證件及個人簡歷;
5.合乎醫(yī)療器械經(jīng)營標準的辦公場地和庫房;
6.公司章程.股東會議決議等;
7.財務人員身份證件及從業(yè)資格證;
8.別的材料證明;
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和公司登記時間為15個工作日。
以上就是醫(yī)療器械注冊公司的條件及注冊流程,幾個艱難,一是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書財務審計比較嚴格,二是繁雜復雜的過程,三是場所和從業(yè)人員,這困擾著很多創(chuàng)業(yè)者,由于新創(chuàng)業(yè)的方方面面都無法跟上,特別是資本是創(chuàng)業(yè)者最需要的,如果您想了解更具體內(nèi)容,可隨時在線咨詢泓灼集團客服,我們隨時歡迎您的聯(lián)系!
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