注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？

醫(yī)療行業(yè)也是優(yōu)質(zhì)行業(yè)，但國(guó)家對(duì)其管理嚴(yán)格。這是一個(gè)特殊的領(lǐng)域，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。那么注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件呢?小編帶大家來(lái)看看注冊(cè)醫(yī)療器械公司的相關(guān)內(nèi)容。

根據(jù)從事的醫(yī)療器械類型不同，醫(yī)療企業(yè)分為三類資質(zhì)，即第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)范圍不同，申請(qǐng)條件也不同，主要分為以下幾類

1.注冊(cè)資本

設(shè)立注冊(cè)資本60萬(wàn)元以上的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);設(shè)立注冊(cè)資本150萬(wàn)元以上的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資本300萬(wàn)元以上。

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

《管理辦法》規(guī)定，從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米(不同地區(qū)政策要求不同)。

從事其他類型第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得低于100平方米，并具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)面積。

對(duì)于從事二類醫(yī)療器械的，由于各地要求不同，在咨詢當(dāng)?shù)毓芾砭謺r(shí)一定要仔細(xì)解讀管理辦法，避免在自建經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題，影響時(shí)間和成本。

3.批準(zhǔn)程序

第三類醫(yī)療器械

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的可追溯。

受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》;需要整改的，運(yùn)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二類醫(yī)療器械

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案，并填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。

市局對(duì)資料的完整性和內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)符合規(guī)定的資料進(jìn)行備案，出具第二類醫(yī)療器械備案證明，并按照現(xiàn)場(chǎng)核查的指導(dǎo)原則，自備案之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

不同資質(zhì)的醫(yī)療器械，在人員的專業(yè)要求、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資金、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等方面都有不同的要求。所以在注冊(cè)醫(yī)療器械公司之前，需要了解經(jīng)營(yíng)范圍，然后申請(qǐng)相關(guān)的醫(yī)療器械資質(zhì)。

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