注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？

醫(yī)療行業(yè)也是優(yōu)質(zhì)行業(yè)，但國家對其管理嚴格。這是一個特殊的領(lǐng)域，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件呢?小編帶大家來看看注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)內(nèi)容。

根據(jù)從事的醫(yī)療器械類型不同，醫(yī)療企業(yè)分為三類資質(zhì)，即第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械，經(jīng)營范圍不同，申請條件也不同，主要分為以下幾類

1.注冊資本

設立注冊資本60萬元以上的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);設立注冊資本150萬元以上的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資本300萬元以上。

2.經(jīng)營場所

《管理辦法》規(guī)定，從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，倉庫建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米(不同地區(qū)政策要求不同)。

從事其他類型第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，經(jīng)營場所建筑面積不得低于100平方米，并具有與經(jīng)營范圍相適應的倉庫面積。

對于從事二類醫(yī)療器械的，由于各地要求不同，在咨詢當?shù)毓芾砭謺r一定要仔細解讀管理辦法，避免在自建經(jīng)營場所和倉庫時出現(xiàn)問題，影響時間和成本。

3.批準程序

第三類醫(yī)療器械

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地市局提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》，提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的可追溯。

受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的市局應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審查，并按照現(xiàn)場檢查指導原則的要求進行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》;需要整改的，運營企業(yè)應當在規(guī)定期限內(nèi)完成整改并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第二類醫(yī)療器械

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地市局備案，并填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。

市局對資料的完整性和內(nèi)容進行現(xiàn)場審查，對符合規(guī)定的資料進行備案，出具第二類醫(yī)療器械備案證明，并按照現(xiàn)場核查的指導原則，自備案之日起3個月內(nèi)進行現(xiàn)場核查。

不同資質(zhì)的醫(yī)療器械，在人員的專業(yè)要求、經(jīng)營范圍、注冊資金、經(jīng)營場所等方面都有不同的要求。所以在注冊醫(yī)療器械公司之前，需要了解經(jīng)營范圍，然后申請相關(guān)的醫(yī)療器械資質(zhì)。

注冊醫(yī)療器械公司有什么條件要求內(nèi)容先介紹到這里，如果您想注冊醫(yī)療器械公司，可根據(jù)實際情況與我們咨詢溝通，我們隨時為您提供專業(yè)的工商解答，快來聯(lián)系我們吧。

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